新药分类5类，改良型新药分类

改进型新药介于创新药和仿制药之间。它们具有低风险、低投入、高回报的特点。它们已成为仿制药企业转型升级的战略切入点。 2019年进入新药市场的改良新药数量较2014年增长4.8倍。

含有通过拆分或合成制备的已知活性成分的旋光异构体，或与已知活性成分形成酯，或与已知活性成分形成盐（包括含有氢键或配位键的盐），或改变酸根、碱或金属的药物与已知盐活性成分的元素结合，或形成其他非共价键衍生物（如络合物、螯合物或包合物），具有明显的临床优势。

1、新药研发流程

生物制品分为治疗用途和预防用途，共分为15类：注册类别1至12的产品应按照新药要求进行临床试验，注册类别13至15的产品一般只需进行临床试验三、临床试验。注册类别5是指改变我国已上市药品剂型，但不改变给药途径的制剂； 《药品注册管理办法》改变了新药的概念，新药是指尚未在中国境内外上市销售的药品。含有结构明确、药理作用明确的新化合物的新复方制剂，应当申报为第一类化学药品。

2、新药是指

根据《药品管理法》和2007年10月1日起施行的新《药品注册管理办法》，新药是指尚未在我国上市销售的药品。随着世界财富增长和人口老龄化，人们对健康的重视程度和支付能力将不断增强。现有药物远远不能满足社会需求，新药研发的需求变得极为迫切。

3、新药临床试验到上市要多久

其中5.1类化学药品为原研药和改良药。改进后的药物是在已知活性成分的基础上进行优化的，应比改进前具有明显的临床优势； 5.2类化学药品为仿制药，应证明与参比制剂质量相同。其功效和技术要求与三、四类化学品相同。例如，对于关键原材料中的质粒和病毒载体的药学研究数据，可以按照CTD格式和内容要求在3.2.S.2.3的物料控制部分提交完整的药学研究数据。

4、新药受试者招募

4）第四类化学药品是国内已上市的原研药的仿制品。其活性成分、剂型、规格、适应症、给药途径、用法用量与对照制剂相同，质量和功效与对照制剂一致。比配方一致。 2018年新版《药品注册管理办法》的颁布，给化学药品、中药和生物制品的注册分类带来了新的变化。对于复合产品或多组分产品，可以为每个组分提交完整的剂量解决方案和/或制备章节。

对于抗体药物偶联物或修饰产品，小分子药物的药学研究数据可以按照CTD格式和内容要求单独提交，也可以在3.2.S.2.3物料控制中提交全部药学研究数据。另一方面，国内创新化学药PROTAC、DELT、AI+药物研发的新药发现和筛选技术储备尚不成熟，国内企业创新能力不足。